【聚焦】我国他汀类药物市场分析

医药地理/陶佳鑫

国家卫生与计划生育委员会2015年初发布的《中国居民营养与慢性病调查研究》显示，近30年来，中国人群的血脂水平逐渐升高，血脂异常患病率明显增加，中国成人血脂异常整体患病率高达40.4%。人群血清胆固醇的升高将导致2010-2030年期间我国心血管病事件增加约920万。

冠心病、脑卒中和外周动脉疾病等，是导致我国居民致残致死的主要心血管疾病，统称为动脉粥样硬化性心血管疾病，低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）或胆固醇升高为特点的血脂异常被认为是其重要的危险因素。降低LDL-C可稳定、延缓或消退动脉粥样硬化病变，并能显著减少这些致死性疾病的发生率、致残率和死亡率。

《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》显示，临床调脂达标，首选他汀类调脂药物。常用的他汀类降脂药可分为：短效类他汀（辛伐他汀、普伐他汀、氟伐他汀、洛伐他汀、血脂康）和长效类他汀（阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀）。

他汀类药物主要通过抑制合成胆固醇的酶，从而发挥降脂作用。此外，他汀还有抗炎症反应、减轻血管内皮损伤、改善心肌重塑和稳定斑块等作用，进一步增加了其在心血管疾病防治中的临床应用价值。

据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库数据显示，国内他汀类药物重点城市医院销售额维持高速增长，从2010年的8.76亿元增加至2015年的26.79亿元，最高年增长率达到33.37%，2016年前3季度为21.51亿元。

2016年前3季度重点城市医院他汀类药物企业销售额排名Top 10显示，企业数量上国内药企占据半数，但销售额方面国外药企占绝对优势。Pfizer（辉瑞）的“立普妥”和AstraZeneca（阿斯利康）的“可定”遥遥领先，合计占据约7成市场，紧随其后的有北京嘉林药业股份有限公司（以下简称北京嘉林）的“阿乐”、华润双鹤药业股份有限公司（以下简称华润双鹤）的“冠爽”和Daiichi Sankyo（第一三共）的“美百乐镇”。销售数量占比排名总体变化不大，但国内药企销售数量占比普遍低于销售金额占比，一定程度上反映了即使是同一品种，国产他汀类药物仍然更倚重低价优势的销售策略。

分析2016年前3季度他汀类药物各品种销售占比发现，长效他汀类药物（阿托伐他汀、瑞舒伐他汀及匹伐他汀）因具有较长的半衰期及较好的降脂疗效（低剂量就可获得极强的降脂效果），可于一天内任意时间服用，且一般不受进食影响，所以更受医生和患者亲睐，3品种合计占重点城市医院销售总额的近8成。（因为肝脏合成胆固醇往往在夜间，所以短效他汀类药物一般要求在临睡前服用。）

阿托伐他汀最早由辉瑞公司研发，在1997年被美国FDA批准用于治疗高胆固醇患者，并首先在英国上市。此后，FDA批准阿托伐他汀用于多个新的适应症，拥有近20年的真实世界使用经验。众多循证证据和临床实践一致证实阿托伐他汀能强效降低LDL-C，对于冠心病、缺血性卒中、糖尿病以及高血压等心血管病高危患者，阿托伐他汀能减少主要心血管病事件风险，且安全性良好。

近年来，阿托伐他汀增速与他汀类药物总体增长趋势一致，增量相对稳定但增速逐渐放缓，长期占据国内重点城市医院他汀类药物约50%的销售额。

2016年前3季度，国内重点城市医院阿托伐他汀销售额前三甲分别为辉瑞、北京嘉林和河南天方药业股份有限公司（以下简称河南天方）。辉瑞的“立普妥”占据76.76%的份额；北京嘉林的“阿乐”为15.53%；河南天方的“尤佳”为5.69%。值得注意的是，以上三款药物分别位列他汀类药物销售额排名Top 10的第1名、第3名和第6名。

瑞舒伐他汀由日本盐野义公司研发并与阿斯利康共同开发全球市场，2003年获得美国FDA批准后上市。肝脏合成的内源性胆固醇是形成高胆固醇血症的主要原因，瑞舒伐他汀是亲水性药物，不易进入肝脏外的其他组织，表现为较高的肝选择性。而脂溶性他汀更容易透过血脑屏障，从而产生中枢神经系统症状，如失眠等。

2007年，中国药监局最早批准阿斯利康的瑞舒伐他汀以商品名“可定”注册上市，随后几年，瑞舒伐他汀在重点城市医院的销售额每年增长超过100%，2014年后趋于稳定，预计2016年增速仍将维持在个位数。

2016年前3季度，国内重点城市医院瑞舒伐他汀销售额方面，阿斯利康的“可定”一家独大，占比73%，销售额为4.07亿元，所有他汀类药物中仅次于辉瑞的“立普妥”，往后依次是鲁南贝特制药有限公司的“瑞旨”（12%），浙江京新药业股份有限公司（以下简称浙江京新）的“京诺”（7%）和南京正大天晴制药有限公司的“托妥”（5%）。

匹伐他汀由日本兴和公司和第一三共成功开发，于1999年11月在日本注册，2008年通过美国FDA的上市批准，商品名为“力清之”。匹伐他汀剂量小、副作用小，于2009年由第一三共在国内注册上市。华润双鹤的首仿药“冠爽”在2010年进入市场，之后几年上升势头强劲，几乎每年在重点城市医院销售额都实现翻番。

2016年前3季度，“冠爽”占据匹伐他汀重点城市医院3/4市场份额，预计全年销售额有望突破1.5亿元。日本兴和的“力清之”以17%位列次席，随后是江苏万邦生化医药股份有限公司的“邦之”（5%）、山东齐都药业有限公司的“以清”（3%）以及浙江京新的“京可新”。

近年来，长效他汀类药物由于服用方便、选择性好等优点更受大城市医患亲睐，短效他汀类药物在重点城市医院份额占比普遍走低并趋于稳定。以默沙东的辛伐他汀为例，2009年后，“舒降之”销量上涨、单价下降，2012年起，“舒降之”在重点城市医院销量和售价双降，特别是进入基药目录后，“舒降之”大幅降价转而布局基药市场。

虽然他汀类药物的降脂效果较为理想，但《中国成人血脂异常防治指南（2016年修订版）》仍然建议，不论哪种患者，改变生活方式均很重要。生活方式干预是一种最佳成本/效益比和风险/获益比的治疗措施，无论是否进行药物调脂治疗，都必须坚持控制饮食和改善生活方式。

全部数据来源：中国医药工业信息中心PDB数据库

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