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首个国产抗新冠口服药获批上市

2023-08-09 11:55:31

目前,阿兹夫定从研发、原料药生产、制剂生产,到销售总部等全产业链已经具备落地河南的基本条件。

潮水般的掌声,涌向阿兹夫定的发明人常俊标及其团队。然而很多人不知道的是,阿兹夫定的研发经历了怎样“九死一生”的历程,背后藏着多少艰辛与努力。

一款创新药的诞生,通常要耗费十几年,其间集纳了药物设计、药物合成、药效学实验、安全性实验、Ⅰ―Ⅲ期临床试验等诸多环节。任何一个环节出了问题,都意味着研发陷入停滞,甚至宣告失败。

阿兹夫定从基础研究到获批上市,历时18年。常俊标由衷感慨道,这个过程“不是因为有希望才坚持,而是因为坚持才看到希望”。

研发过程中,有的反应耗时长,需要不眠不休盯着。怕年轻人瞌睡多,常俊标通常让他们盯前半夜,自己定好闹钟,接手后半夜。

常俊标的夫人祁秀香,和他是大学同班同学。一开始研究团队只有几个人,祁秀香常常扮演助手角色,有需要随时顶上。

有一年除夕,祁老师在家包好了饺子,左等右等等不到人。最后她只能把饺子装进保温盒,送到实验室。

为了不耽误实验进行,那个除夕夜,夫妻俩在没有暖气的实验室里迎来了新年。

阿兹夫定进入Ⅱ期临床试验后,研究团队发现,药物的量效关系不太明显。需要进一步研究其作用机制,看看药物在人体内的实际分布情况。

在他的带动下,学生、实验室同事、亲戚……身边的人纷纷报名,12个名额很快报满。

就这样,通过科研伦理评定及全面体检后,在郑州大学第一附属医院临床试验中心,12名受试者口服阿兹夫定,通过服药前后血液中药物浓度分析结果对比,进一步得出结论:

阿兹夫定能靶向分布于人外周血单个核细胞(PBMCS),单次用药后活性代谢物有效维持4―5天;单个核细胞靶向系数是另一种常用药物的140多倍。

这一结论,为阿兹夫定作为长效口服抗病毒药物,提供了可靠依据,也对临床试验结果给予了合理解释。

“为了真理献出一切。常老师是这么要求的,我们也是这么做的。”常俊标曾经的博士生、郑州大学药学院教师孟勇刚说。

结婚几十年,夫妻俩一起旅游的机会一共有3次,而且都是专家人才受邀、携家属参加的“强制性旅游”。

“无非是换个地方搞研究罢了。”祁老师笑着说,通常人们到景区,都是看哪儿值得逛,常俊标却是先去找会议室,约上一帮同行讨论课题。

吃穿上,常俊标也不讲究,甚至简单得有些过分。有的衣服洗太多,领子袖口都搓烂了,喊他去买,他总说没时间。祁秀香只好拿旧衣服作比对,同一个样式一次买几件。

即使是现在,他最常做的“快餐”,依然是按老家做法,搅上一碗玉米面糊涂。最想吃的,还是他80多岁的老娘亲手包的饺子。

“只有简单纯粹,才能保持那份专注和热情吧。”祁老师说,自己很理解丈夫。

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